Kurzmeldungen
BfArM News

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Mycophenolat mofetil bei Myastenia gravis" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

Tagesordnung für die 69. Sitzung

Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen" (SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin) sowie "Fehlbildungen" (nur Fluoxetin) einen Stufenplanbescheid.

Das BfArM gibt am 24.05.2012 Mustertextaktualisierungen (Stand 23.05.2012) bekannt.

Unter Adenuric® wurde über schwere Hypersensitivitätsreaktionen berichtet. In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.

Pressemitteilung Nr. 04/12:

Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen eingeleitet worden.

Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet.

Das BfArM hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen von allen Arzneimitteln, die Statine (HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren: Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin,Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin) als Wirkstoffe enthalten, mit Hinweisen hinsichtlich des Risikos einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) als möglichem Klasseneffekt der Statine ergänzt werden.

Pressemitteilung Nr. 03/12: Wissenschaftler zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission aufgerufen